FDA หรือองค์การอาหารและยาสหรัฐ ออกใบอนุญาตการใช้งานฟังก์ชันตรวจจับภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับ (Sleep Apnea Detection) ใน Apple Watch Series 9, Apple Watch Series 10 และ Apple Watch Ultra 2 แล้ว

ฟีเจอร์นี้แอปเปิลเพิ่งเปิดตัวในงานแถลงข่าว iPhone 16 โดยเป็นส่วนหนึ่งของระบบปฏิบัติการ watchOS 11 ที่ออกอัปเดตให้ผู้ใช้งานวันนี้ รองรับทั้ง Apple Watch Series 10 ที่จะขายในสหรัฐสัปดาห์นี้ รวมทั้งรุ่นก่อนหน้าสองรุ่น

FDA ระบุว่าฟีเจอร์นี้ทำหน้าที่แจ้งเตือนความเสี่ยงเมื่อพบข้อมูลที่ผิดปกติเท่านั้น เมื่อได้รับการแจ้งเตือนผู้ใช้งานควรปรึกษาแพทย์เพื่อรับการวินิจฉัยเพิ่มเติม

อ.ย. สหรัฐฯ (U.S. Food and Drug Administration - FDA) ออกใบอนุญาตการใช้งาน AirPods Pro 2 เป็นเครื่องช่วยฟังแบบซื้อใช้งานได้เอง (over-the-counter - OTC) หลังจากแอปเปิลประกาศเปิดตัวฟีเจอร์นี้เพียงสองวัน

FDA ออกกฎการผลิตอุปกรณ์ช่วยฟังแบบซื้อได้เองมาตั้งแต่ปี 2022 แต่เพิ่งมี AirPods Pro 2 ได้รับใบอนุญาตเป็นตัวแรก โดยอาศัยการทดสอบทางคลีนิคด้วยกลุ่มตัวอย่าง 118 คน พบว่ากลุ่มตัวอย่างที่ใช้ AirPods Pro 2 ได้ประโยชน์ระดับเดียวกับเครื่องช่วยฟังเฉพาะทาง ทั้งการวัดระดับการได้ยินและความสามารถในการทำความเข้าใจเสียงพูด โดยยังไม่พบเหตุไม่พึงประสงค์

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ประกาศว่าเครื่องมือตรวจสอบอาการ AFib (Atrial Fibrillation) หรือหัวใจเต้นพริ้ว ใน Apple Watch ผ่านเกณฑ์ที่สามารถนำใช้งานได้ในโปรแกรมเครื่องมือพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDDT - Medical Device Development Tool)

FDA บอกว่าฟีเจอร์ AFib ใน Apple Watch นี้ เป็นอุปกรณ์สุขภาพดิจิทัลตัวแรกที่ได้รับการรับรองใน MDDT สามารถช่วยประเมินอาหาร AFib เบื้องต้น นำไปใช้เป็นข้อมูลในการทดลองศึกษาทางคลินิกได้

ฟีเจอร์ตรวจวัดอาการหัวใจเต้นพริ้ว เริ่มมีให้ใช้งานตั้งแต่ Apple Watch Series 4 โดยในไทยเริ่มเปิดให้ใช้งานบน watchOS ตั้งแต่ปี 2021

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ประกาศอนุญาตขายเครื่องวัดระดับน้ำตาลแบบต่อเนื่อง (continuous glucose monitor - CGM) ในรูปแบบที่คนทั่วไปสามารถซื้อใช้งานได้เอง (over-the-counter) คือเครื่อง Dexcom Stelo Glucose Biosensor System (Stelo)

Stelo เป็นเซ็นเซอร์แบบติดแขนและส่งข้อมูลระดับน้ำตาลต่อเนื่องไปยังโทรศัพท์ทุกๆ 15 นาที โดยผลการทดสอบพบว่า Stelo มีประสิทธิภาพดีพอๆ กับเครื่องวัดน้ำตาลอื่นในตลาด

FDA จำกัดการใช้งาน Stelo โดยไม่อนุญาตสำหรับผู้ป่วยที่ต้องใช้อินซูลิน หรือผู้ป่วย hypoclycemia ที่ระดับน้ำตาลต่ำ โดยอาจใช้งานในผู้ป่วยเบาหวาน หรือผู้ที่ต้องการมอนิเตอร์ระดับน้ำตาลในเลือดหลังออกกำลังกาย

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) รับรองยา Xolair สำหรับการลดอาการแพ้อาหาร โดยใช้สำหรับการป้องกันก่อนการทานอาหาร ทำให้อาการแพ้เมื่อกินอาหารที่แพ้โดยไม่ตั้งใจเบาลง

Xolair หรือ omalizumab เป็นยาสำหรับรักษาอาการแพ้มาน มีการพัฒนายามาตั้งแต่ช่วงปี 1990 และ FDA ก็อนุญาตให้ใช้ยาตัวนี้รักษาอาการหอบหืดตั้งแต่ปี 2003 แต่การอนุญาตครั้งนี้เป็นการเพิ่มข้อบ่งชี้การใช้งาน ขณะที่ยาแก้แพ้อาหารนั้นก็มีการรับรองใช้งานมาก่อนแล้ว แต่ Xolair เป็นตัวแรกที่สามารถใช้กับอาการแพ้อาหารหลายชนิดได้พร้อมกัน

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ออกคำเตือนถึงความเสี่ยงในการใช้ฟีเจอร์ของสมาร์ทวอทช์หรือสมาร์ทริง ที่อ้างว่าสามารถวัดระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดได้ โดยไม่ต้องเจาะผิวหนัง ซึ่ง FDA ย้ำว่าจนถึงตอนนี้หน่วยงานยังไม่เคยอนุญาตหรืออนุมัติ อุปกรณ์สมาร์ทวอทช์หรือสมาร์ทริงรุ่นใดในส่วนของฟีเจอร์วัดระดับกลูโคสดังกล่าว

FDA บอกว่าการใช้งานตัววัดในอุปกรณ์เหล่านี้ มีความเสี่ยงที่จะให้ค่าผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง ไม่แม่นยำ นำไปสู่การเข้าใจที่ไม่ถูกต้อง แล้วส่งผลต่ออาการป่วยหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ได้อนุมัติและอนุญาตให้ใช้วัคซีนโควิด 19 สูตรใหม่แบบฉุกเฉิน เพื่อให้ครอบคลุมการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ใหม่ รวมถึงระบุว่าเพื่อลดปัญหาผู้ป่วยเข้าโรงพยาบาลในสหรัฐฯ ที่ตอนนี้มีจำนวนเพิ่มขึ้น

วัคซีน mRNA ที่ได้รับอนุมัตินี้ผลิตโดย Moderna และ Pfizer โดยสามารถป้องกันไวรัสสายพันธุ์ Omicron XBB.1.5 รวมถึงสายพันธุ์ย่อย BA.2.86 และ EG.5.1 โดยจะเป็นสูตรสำหรับวัคซีนปี 2023-2024 ฉีด 1 เข็ม สำหรับบุคคลอายุ 5 ปีขึ้นไป

Albert Bourla ซีอีโอ Pfizer กล่าวว่าวัคซีนสูตรใหม่นี้คาดว่าจะส่งมอบได้ในไม่กี่วันข้างหน้า

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เตรียมประชุมกับกรรมการที่ปรึกษาถึงแนวทางการปรับรูปแบบการใช้วัคซีน COVID-19 ให้ง่ายลง โดยไม่ต้องนับเดือนและติดตามข่าวเป็นรอบๆ แบบทุกวันนี้ แต่อาศัยการอัพเดตวัคซีนรายปีแบบเดียวกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่

แนวทางที่เสนอมาจะเริ่มต้นฉีดวัคซีนสองเข็มแบบเดิม โดยหลังจากนี้ผู้ที่ได้สองเข็มเริ่มต้นมักจะเป็นเด็ก แล้วหลังจากนั้นจะฉีดอัพเดตรายปี โดยคาดว่าจะเลือกสายพันธุ์ในช่วงเดือนมิถุนายนของทุกปีจากนั้นวัคซีนที่ปรับสูตรกับสายพันธุ์ที่เลือกมาก็ได้เริ่มใช้งานได้ในเดือนกันยายน

อย.สหรัฐฯ (FDA) อนุมัตให้ใช้วัคซีน COVID-19 จากทั้ง Pfizer และ Moderna ในกลุ่มเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไปนับเป็นกลุ่มสุดท้ายที่ยังไม่สามารถรับวัคซีนจนตอนนี้

Moderna ใช้วัคซีน COVID-19 ขนาดโดส 25 ไมโครกรัม สองโดส พบว่ามีอัตราการสร้างภูมิคุ้มกันในระดับเดียวกับผู้ใหญ่ แต่ประสิทธิภาพการป้องกัน COVID-19 ในกลุ่มอายุ 6 เดือนถึง 23 เดือนอยู่ที่ 50.6% และกลุ่มอายุ 2-5 ปี อยู่ที่ 36.8% การอนุญาตครั้งนี้ทำให้วัคซีน Moderna สามารถใช้งานได้กับเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไป โดยก่อนหน้านี้สหรัฐฯ อนุญาตให้ใช้วัคซีน Moderna กับผู้อายุสูงกว่า 18 ปีเท่านั้น

FDA หรือ อย. ของสหรัฐได้รับรอง OsteoDetect ซอฟต์แวร์ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ช่วยตรวจจับการแตกหักของกระดูก (distal radius fracture) ในผู้ป่วย โดยวิเคราะห์จากภาพ X-ray และระบุตำแหน่งลงไปในภาพเพื่อให้แพทย์วินิจฉัยต่อไป

Imgen บริษัทที่ยื่นขอจดทะเบียน OsteoDetect ระบุว่าซอฟต์แวร์ตัวนี้เป็นเครื่องมือเสริมให้กับแพทย์เป็นหลัก ไม่ใช่เอาไว้เพื่อทดแทนการวินิจฉัยของแพทย์ ขณะที่การรับรองนี้ทำให้ Imagen สามารถนำ OsteoDetect ทำตลาดและจำหน่ายให้โรงพยาบาลหรือคลินิกต่างๆ ได้

ที่มา - FDA

การใช้ปัญญาประดิษฐ์เพื่อวินิจฉัยอาการเจ็บป่วยนั้นมีกันมาหลายปีแล้ว ทั้งในขั้นงานวิจัย และการใช้งานจริง แต่ที่ผ่านมาทั้งหมดยังต้องทำควบคู่กันไปกับการวิเคราะห์อาการโดยเแพทย์ผู้ชำนาญการ เพื่อยืนยันผลการวินิจฉัยโดยปัญญาประดิษฐ์นั้นว่ามีความถูกต้องเชื่อถือได้มากเพียงไหน แต่ล่าสุด FDA (องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ) ได้รับรองให้สามารถใช้ปัญญาประดิษฐ์เพื่อวินิจฉัยอาการป่วยได้โดยไม่ต้องอาศัยการตรวจทานโดยแพทย์เฉพาะทางแล้ว

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ KardiaBand (สายนาฬิกา) เป็นอุปกรณ์แรกที่สามารถตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (EKG) ภายใต้การออกแบบให้ใช้ร่วมกับ Apple Watch โดยบริษัท AliveCor

ฟีเจอร์ใหม่ของสายนาฬิกา KardiaBand ที่ใช้ในการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจมีชื่อที่ประกาศออกมาคือ SmartRhythm ซึ่งสามารถวิเคราะห์โรคภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (Atrial Fibrillation) โดย CEO ของ AliveCor ได้กล่าวว่า "การจับคู่ระหว่าง KardiaBand และ SmartRhythm จะเปลี่ยนแปลงชีวิตผู้ที่มีปัญหาสุขภาพเกี่ยวกับโรคทางหัวใจ"

ในวงการแพทย์ยังมีข้อถกเถียงกันเรื่องข้อมูลการใช้ยาของคนไข้ ควรจะมีนโยบายมากำกับดูแลอย่างไรได้บ้าง ล่าสุด FDA หรือ Food and Drug administration องค์การอาหารและยาสหรัฐฯให้การรับรองตัวยาดิจิทัลตัวแรกที่สามารถติดตามข้อมูลการใช้ยาของคนไข้ได้ผ่านแอพพลิเคชั่น เป็นยารักษาอาการทางจิตเวช

ตัวยาดังกล่าวมาพร้อมกับเทคโนโลยีที่มีชื่อว่า Abilify MyCite เป็นการฝังเซนเซอร์ชนิดกินได้ลงไปในตัวยา ทำจากทองแดงแมกนีเซียมและซิลิโคน ตัวเซนเซอร์จะส่งวันที่และเวลาเมื่อตรวจพบสัญญาณการกินยาไปยังแอพพลิเคชั่น เลือกแชร์ข้อมูลนั้นให้กับแพทย์หรือสมาชิกในครอบครัวได้

การติดตามยาแบบดิจิทัลมีความเป็นไปได้ว่าจะช่วยป้องกันการใช้ยามากเกินไปจนพัฒนาไปสู่การเสพติดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยจิตเวช

ความปลอดภัยไซเบอร์มีความสำคัญกับเครื่องมือทางการแพทย์มากขึ้นเรื่อยๆ เมื่ออุปกรณ์จำนวนมากสามารถเชื่อมต่อเน็ตเวิร์คได้ แต่อุปกรณ์เหล่านี้กลับไม่มีแนวทางการรักษาความปลอดภัยนัก อุปกรณ์หลายชิ้นยังคงมีใช้งานในโรงพยาบาลแม้จะมีรายงานช่องโหว่ความปลอดภัยออกมาแล้วก็ตาม ตอนนี้องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ก็ออกประกาศแนวทางการรักษาความปลอดภัยไซเบอร์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์มาแล้ว

ประกาศนี้ยังเป็นประกาศที่ไม่มีผลบังคับ (non-binding) แต่การออกแนวทางก็เป็นตัวบ่งชี้ได้ว่าอุปกรณ์ที่รักษาความปลอดภัยได้ดีนั้นควรทำอย่างไร

ประกาศระบุสี่สิ่งหลักที่ผู้ผลิตควรทำ ได้แก่

องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (Food and Drug Administration - FDA) ประกาศร่างแนวทางความปลอดภัยไซเบอร์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ หลังจากที่อุปกรณ์หลายตัวเริ่มสามารถเชื่อมต่อเครือข่ายได้ ทำให้ตกเป็นเป้าโจมตีของแฮกเกอร์

คำแนะนำวางหลักการหลายอย่างให้กับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ออกประกาศแจ้งเตือนโรงพยาบาลให้หยุดใช้งานเครื่องควบคุมการให้สารละลายทางหลอดเลือดยี่ห้อ Symbiq Infusion System ที่ผลิตโดยบริษัท Hospira เพราะเสี่ยงต่อการถูกแฮกทำให้แฮกเกอร์บุกเข้าเครื่องมาปรับระดับยาจนเป็นอันตรายต่อคนไข้ได้

เครื่อง Symbiq Infusion System เลิกผลิตไปแล้วและทาง Hospira ก็กำลังทำงานร่วมกับลูกค้าเพื่อย้ายไปใช้ระบบใหม่กว่า แต่ยังมีบางโรงพยาบาลใช้งานอยู่และอาจจะเพิ่งซื้อเครื่องมาจากผู้ขายอื่นๆ ที่ยังมีสต็อก

ทาง FDA แนะนำโรงพยาบาลที่ไม่มีเครื่องยี่ห้ออื่นมาทดแทน ดังนี้